仿制藥一致性評價一站式服務模塊
靈活的服務模塊組合
綜合服務一：仿制藥一致性評價分析測試服務
（藥學質量一致性的分析測試+臨床療效一致性生物樣品分析測試）
綜合服務二：仿制藥一致性評價制劑再評價服務
綜合服務三：臨床資源及配套服務
模塊一：仿制藥一致性評價分析測試服務
臨床療效一致性生物樣品分析測試
1.仿制藥生物樣品分析方法開發
2.仿制藥生物樣品分析方法驗證
3.仿制藥生物樣品分析
4.仿制藥生物等效性報告
◆完備的生物分析實驗室
◆多年GLP實驗室運營經驗
◆多次通過CFDA的核查
◆遵循法規及業界最新、最全面的要求
◆經驗豐富的仿制藥生物分析獨立團隊
◆大容量、高通量的分析能力
藥學質量一致性的分析測試
1.分析相關文獻調研
2.分析方法開發確認（滿足階段性使用目的）
3.雜譜質研究（制備/鑒別/分離/評估/控制）
4.制劑開發優化分析支持
5.分析方法驗證
6.質量標準制定與制定依據
7.工藝驗證批制劑產品質量對比研究
8.對照品
9.內包材研究
10.穩定性研究（包括影響因素、加速和長期）
11.微生物限度研究
12.參比制劑研究
13.溶出曲線相似性評價
14.BE豁免研究（某些BCS1類或3類產品）
15.申報資料編制
模塊二：仿制藥一致性評價
1.制劑相關文獻調研
2.參比制劑確定/原料藥來源確定
3.處方前研究確定原料藥關鍵質量屬性(CQA)
4.輔料相容性研究
5.參比制劑全面質量評價逆向工程
6.采用QbD的理念進行處方工藝研究
7.技術轉移
8.工藝驗證
9.申報資料編制
模塊三：BE臨床資源及配套服務
1. 臨床資源聯系與推薦
2. 臨床方案設計與項目管理
3. 臨床監查（CRA）
4. 臨床數據管理
5. PK 數據分析和報告
6. 生物統計和 SAS 編程
7. 環境溫濕度控制系統
8. 總結報告